EP標(biāo)準(zhǔn)品的作用就是作為一種“量具”,并且它的使用領(lǐng)域就是分析測量行業(yè)。它還具有十分強大的特性,主要包括穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和均勻性等三大特性,更為重要的是,其特性也是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本要求。
EP標(biāo)準(zhǔn)品含量標(biāo)定方法需要至少兩種經(jīng)方法學(xué)驗證方法進(jìn)行標(biāo)定。并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較,同時采用二極管陣列檢測器檢測HPLC法的色譜峰純度(如果無合適的另一種方法,就采用不同儀器分別進(jìn)行測定),而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的純度。色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和殘留溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量。
EP標(biāo)準(zhǔn)品具有以下特點:
(1)這種材料的一種或多種性被確定,即給出了一個或多個特性的標(biāo)準(zhǔn)值。
?。?)這種材料具有足夠的均勻性,即不同的小單元對測試結(jié)果的影響可忽略不計。
?。?)標(biāo)準(zhǔn)值的確定要足夠好。這就要有一套足夠好的程序來保證。另外,“足夠好”也不要求過高的準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度),只要能滿足實際工作的需要就可以啦。比如馬克隆值標(biāo)準(zhǔn)樣品在使用中的允差為正負(fù)0.1馬克隆值,因此它的標(biāo)準(zhǔn)值的準(zhǔn)確度在允差范圍內(nèi)即可,不需要更高的要求。
在保存的時候還需要注意:除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質(zhì)確實不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出結(jié)晶,而且一旦析出結(jié)晶很難再溶解。