標(biāo)準(zhǔn)品分為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品
(1)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品:分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標(biāo)準(zhǔn)品(CP 標(biāo)準(zhǔn)品)、美國藥典委員會(huì)(USP)提供的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲 EDQM 委員會(huì)提供的 EP 標(biāo)準(zhǔn)品、JP 標(biāo)準(zhǔn)品、BP 標(biāo)準(zhǔn)品及其它 WHO、ISA 標(biāo)準(zhǔn)品等渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。
(2)工作標(biāo)準(zhǔn)品包括:企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。
(3)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品:分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。
常見的標(biāo)準(zhǔn)品的保存方法有:
1。常溫保存:通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品,建議保存于干燥陰涼的地方。
2。+4 度冷藏:用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì),保存于冰箱冷藏室。
3。-20 度冷凍:用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質(zhì)。
4。-80 度保存:一些具有生物活性的物質(zhì),需要保存于特定的-80 度的冰箱。
運(yùn)輸條件:相對(duì)于長期保存的條件,運(yùn)輸過程由于時(shí)間比較短,所以運(yùn)輸條件相對(duì)來說要求沒有保存條件那么嚴(yán)格。長期保存條件為常溫和 +4 度的標(biāo)準(zhǔn)品都可以在常溫條件下運(yùn)輸,-20 度保存的標(biāo)準(zhǔn)品在運(yùn)輸時(shí)可以放入冰袋來降低溫度,而-80 度保存的物質(zhì)則需要在運(yùn)輸時(shí)加入干冰。但是干冰的有效時(shí)間只能維持 1 天左右,所以這類型的物質(zhì)不適合于長途運(yùn)輸。
對(duì)于配制成溶液的標(biāo)準(zhǔn)品
在保存的時(shí)候還需要注意:除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因?yàn)榈蜏氐臅r(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時(shí)間放置時(shí)析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。
對(duì)于已經(jīng)打開使用的標(biāo)準(zhǔn)品
溶液型的產(chǎn)品最好一次性使用完,如果不能使用完,請(qǐng)盡量轉(zhuǎn)移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行保存。但在保存過程中,還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與 COA 不符合。
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