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產(chǎn)品分類
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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品20/218促卵泡激素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格
  • 更新日期：2024-05-28      瀏覽次數(shù)：169

      • 名稱

      卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FSH

      貨號

      20/218   WHO標(biāo)準(zhǔn)品     WHO20/218

      類別

      生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品

      關(guān)鍵字

      FSH、生育能力、內(nèi)分泌、激素、生物量

      級別

      國際標(biāo)準(zhǔn)

      證書類型

      20-218.pdf使用說明


      規(guī)格：每個(gè)安瓿包含137個(gè)國際單位

      每個(gè)安瓿含有0.5 mL溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：約10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化鈉

      儲存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

      用途：在重新配制之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同量的rhFSH。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不建議用水重新配制安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿中不含抑菌劑。合作研究該制劑在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評估，來自六個(gè)國家的六個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了該研究，組織的目的如下：

      1、通過體內(nèi)生物測定，以國際單位（IU）為單位，將效力分配給候選標(biāo)準(zhǔn)20/218，相對于第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，08/282。

      2、 評估候選制劑20/218是否適合作為通過生物測定校準(zhǔn)治療性FSH產(chǎn)品的第3個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。

      3、 作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分，通過與高溫儲存的安瓿進(jìn)行比較來確定候選制劑20/218的穩(wěn)定性。

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