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WHO標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC14/160IVIG高滴度抗-A的儲(chǔ)存
  • 更新日期：2024-06-17      瀏覽次數(shù)：170

      • 來源用途：IVIG中抗-A和/或抗-B的被動(dòng)轉(zhuǎn)移可能導(dǎo)致受體的不良反應(yīng)，包括溶血。因此，有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管要求來控制這些血凝素的水平。通用WHO-Ph。歐洲-美國食品藥品監(jiān)督管理局參考制劑可用于改善IVIG產(chǎn)品測(cè)試的國際協(xié)調(diào)性，并在適用的情況下定義藥典限制。制劑14/160是具有高滴度溶血性抗A的IVIG制劑。4個(gè)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試表明，14/160的抗-A滴度高于07/310的少量制劑的滴度，07/310定義了歐洲藥典和美國食品藥品監(jiān)督管理局的少量（抗-A和抗-B的5%IVIG滴度為64）。發(fā)現(xiàn)制劑14/160在NIBSC具有128-256的抗A滴度和32-64的抗B滴度（來自5%IVIG）。它旨在用于溶血測(cè)定，并作為血凝滴定中抗-A的不規(guī)范對(duì)照。

      儲(chǔ)存運(yùn)輸：將未開封的安瓿儲(chǔ)存在-20攝氏度或以下。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

      標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放在NIBSC有保證的溫度控制儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在收到時(shí)按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行儲(chǔ)存。NIBSC遵循世界衛(wèi)生組織關(guān)于其參考材料的政策。

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