用途:該國際標(biāo)準(zhǔn)制劑旨在支持用于評估西妥昔單抗生物活性的測定的表征、校準(zhǔn)和驗證,并支持建立和校準(zhǔn)內(nèi)部參考標(biāo)準(zhǔn)。
單位:該制劑被分配為以下任意單位:每安瓿1000國際單位(IU)的增殖抑制(IOP)活性每安瓿1000 IU的抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性(ADCC結(jié)合測定,同時使用基于細胞和非基于細胞的測定平臺。
材料來源:英國。每個安瓿是1 mL溶液的凍干殘留物,該溶液含有約100μg西妥昔單抗蛋白、145.1 mM氯化鈉、7 mM磷酸二鈉七水合物、2.6 mM磷酸鈉、0.05%(v/v)臨床級人血清白蛋白pH 7.0-7.4。請注意,西妥昔單抗的質(zhì)量是作為指導(dǎo)的近似值,但它不是正式規(guī)定的內(nèi)容,不應(yīng)用于計算或推斷特定的生物活性。
儲存運輸:儲存未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲存。請注意,由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
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