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一、工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定

1、要按照工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定檢驗(yàn)。標(biāo)定時(shí)要全檢，復(fù)標(biāo)時(shí)只測定含量。標(biāo)定或復(fù)標(biāo)合格后,經(jīng)批準(zhǔn)后，可用作工作標(biāo)準(zhǔn)品。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為工作標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)定時(shí)可以只測定含量。

2、如果標(biāo)定的是USP工作標(biāo)準(zhǔn)品，那么標(biāo)定時(shí)要使用USP現(xiàn)行批號(hào)的法定標(biāo)準(zhǔn)品，其它類推。

3、工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定過程：A 若需要，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行預(yù)處理(如干燥)；B 選用兩個(gè)熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定；C 各稱取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品，三份樣品；D 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)合格；E 同一化驗(yàn)員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗(yàn)員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%；F 平均后作為標(biāo)定結(jié)果 。

4、當(dāng)無*標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，自制工作標(biāo)準(zhǔn)品需按以下方法的進(jìn)行標(biāo)化：同一批號(hào)分別稱取5份樣品，每份樣品進(jìn)樣兩次，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計(jì)算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的*純度值。

5、此方法的每個(gè)平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標(biāo)時(shí)方可使用。此時(shí)，總平均值可用作自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘?jiān)暮繉Y(jié)果的影響,要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

二、工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期及復(fù)標(biāo)日期

1、工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期為兩年(從標(biāo)定之日起算，短于原料藥的有效期)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)品含量每半年復(fù)標(biāo)一次。

3、工作標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)在原料藥的批號(hào)后加-RS，作為工作對照品的批號(hào)。