NIST標準品是指用于檢查、鑒別、含量測定的標準品,用于抗生素、生物測定或生化藥品中含量或效價測定的標準品,按效價單位或以g計,以標準品進行標定。標準品通常的分類方法按照三個標準,按特性量值學科分類、按標準品應用領域分類及按標準品物理形態(tài)分類這三種主要方法。物質有三種基本的形態(tài):液體、氣體或固體,標準品在一般環(huán)境條件下也以這三種形態(tài)存在。
NIST標準品的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),為了確保標準品量值及不確定度的可靠性而確定的,因此,務必在有效期內使用。到期后未使用的標準品也許仍舊穩(wěn)定,對于一些批量較大、穩(wěn)定性周期較長的標準品,研制單位有時會提供延長有效期的服務,但是在標準品的穩(wěn)定性無法得到研制單位保證的情況下,用戶如果繼續(xù)使用該標準品,需自行承擔責任。
NIST標準品在無特殊規(guī)定時,有效期及復標期如下:
1、對于特定市場使用的,復標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
2、如無特殊情況,含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。暫不使用時,復標周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續(xù)使用。
3、若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
4、按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網站上查詢,如USP,EP 標準品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
5、若老的批號過期,則用此批標定過的相應的應按照新批號標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效,應用新的批號標準品重新配制。
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